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疾病与药物研究

低于辉瑞疫苗!美国第2款新冠候选疫苗mRNA-1273疗效公布

2021年01月05日 浏览量: 评论(0) 来源:生物谷 作者: 责任编辑:admin
摘要:发表在《新英格兰医学杂志》上12月30日的一篇COVE研究论文,评估了由Moderna公司生产的COVID-19候选疫苗mRNA-1273数据。

12月18日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了美国生物科技公司Moderna研发的新冠肺炎疫苗mRNA-1273的紧急使用授权,这是继美国辉瑞与德国生物新技术公司BioNTech的BNT162b2新冠疫苗之后第二种在美国获准使用的疫苗。

发表在《新英格兰医学杂志》上12月30日的一篇COVE研究论文,评估了由Moderna公司生产的COVID-19候选疫苗mRNA-1273数据。这项研究证明疫苗了Modern公司生产的这类疫苗可预防新冠感染。经过随机接种疫苗或是接受安慰剂治疗的30000多名受试者中,11名疫苗组的受试者出现新冠症状,对比下来,在安慰剂治疗中,有185名受试者出现新冠症状。通过数据表明:疫苗组的有效性为94.1%。值得一提的是,患有严重新冠病例只发生在安慰剂治疗小组。

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Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine.NEJM,2020.doi:10.1056/NEJMoa2035389.

Moderna疫苗存在不良事件,仍需密切监视副作用

在美国99个试验站点共招募了30420名成人受试者(79%的白人;10%的黑人或非裔美国人;20%的西班牙裔或拉丁裔参与者),受试者年龄在18岁和18岁以上,受试者均无新冠病毒感染史。

2020年7月27日~10月23日,受试者接受第一次注射,28天后,接受了第二次注射。每次注射体积为0.5 mL(含有100μg mRNA-1273及生理盐水安慰剂)。

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mRNA-1273疫苗功效

在二次分析中,疫苗的效力主要关注那些已有抗体的人群和65岁及以上、人群。研究发现,安慰剂组有30名受试者患上严重的新冠症状。

总的来说,安慰剂组和疫苗组的不良事件报告数相似,对疫苗的不良反应是轻微的,中度到重度的副作用有疲劳、肌痛、关节痛和头痛。在二次注射后,约一半的受试者出现这类副作用,但是接种后15小时到第二天,大多数副作用消失。

短期内mRNA-1273疫苗未显示出:感染病毒后呼吸道疾病增强的现象。在组织病理学检查中显示,增强型呼吸道疾病特征包含Th2倾斜免疫反应、嗜酸性肺浸润。在对mRNA-1273疫苗高级临床评估、及其他新冠疫苗的临床前试验表现出Th1倾斜疫苗反应,没有出现病理性肺浸润。

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不良事件

此前有报道称,辉瑞和BioNTech公司合作的BNT162b2疫苗试验中,发现了贝尔氏麻痹症,这种可能性在mRNA-1273疫苗试验中,也会得到密切关注。据《纽约时报》12月25日报道,波士顿的一位医生说,他在接受了Moderna疫苗后几分钟就出现了严重的过敏反应,成为Moderna疫苗在全美范围接种后的第一例过敏病例。他患有严重的贝类过敏症。这位医生在接受采访时说,他在接种后几乎立即出现了严重的反应,感觉头晕,心跳加速。

在整个Moderna疫苗试验过程中,安全监测委员会继续监测新冠病例和严重病例、并受试者在注射后的几周内密切监测不良事件,研究人还将收集注射后两年内的所有不良事件。

Moderna疫苗与辉瑞疫苗间的差异性

mRNA-1273疫苗在预防新冠感染方面的能力高于在呼吸道病毒感染疫苗,在针对成人病毒类的灭活流感疫苗,mRNA-1273的疗效数据为59%,其数据基于短期数据。mRNA-1273的效力与最近报道的BNT162b2 mRNA疫苗(辉瑞和BioNTech合作疫苗)的保护效力接近。2020年12月10日,NEJM证实了BNT162b2的2剂量方案可为16岁以上的人群提供针对COVID-19的95%保护。该款疫苗已于2020年12月11日,被美国FDA正式批准紧急使用。

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Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine.N Engl J Med 2020; 383:2603-2615.doi:10.1056/NEJMoa2034577

尽管这两家公司均为mRNA疫苗,但存在一定差异:

1.从疗效的角度,辉瑞mRNA疫苗有效率达95%,Moderna的mRNA疫苗有效率达94.1%;

2.从不良反应的角度,双方均称不存在严重不良反应,但考虑到mRNA疫苗是全新的技术,未来仍须在Ⅳ期临床中进一步观察

3.从储存温度的角度,辉瑞疫苗对贮存温度的要求极为苛刻,需要在-70℃的低温中存储,Moderna的mRNA疫苗在零下20℃的环境中可保存6个月,在2-8℃的普通冰箱中可保存一个月,甚至在室温环境中也可以保存12个小时,极大地增强了疫苗的普适性;

4.从价格的角度,辉瑞和BioNTech疫苗目前定价为每剂19.5美元,较Moderna公司的疫苗每剂25~37美元的价格便宜;

5.从产能的角度,辉瑞和BioNTech计划2021年全球供应13亿剂疫苗,而Moderna预计2021年产能达5-10亿剂。

2019年全球mRNA疫苗与治疗市场规模达到了125亿元,预计2026年将达到349亿元,年复合增长率(CAGR)为33.4%。预计到2032年用于传染病治疗的mRNA疫苗将占据73.15%的市场。目前,BioNTech、Moderna和CureVac并称为全球三大mRNA疗法引领者,其中,辉瑞和BioNTech、Moderna在此次新冠疫苗研发中均处于研发前列。

参考资料:

1.Lindsey R. Baden et al, Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARSCoV-2 Vaccine, New England Journal of Medicine (2020). DOI: 10.1056/NEJMoa2035389

2.https://news.bioon.com/article/6782347.html

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