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阴道直肠刺激性试验
2015年11月12日
来源:国家食品药品监督管理总局
作者:国家食品药品监督管理总局
责任编辑:admin
摘要:阴道直肠刺激性试验
阴道刺激性试验
通常选用大鼠、兔或犬。给药容积可参考临床拟用情况或不同动物种属的最大给药量。给药频率根据临床应用情况,通常每天1~2次,至少7天,每次给药与粘膜接触至少4小时。观察内容:阴道部位、临床表现(如疼痛症状)和阴道分泌物(如血、粘液)等,给药后动物死亡和剖检结果,局部组织有无充血、水肿等现象,并进行阴道和生殖系统病理组织学检查等。
直肠刺激性试验
通常选兔或犬。给药容积可参考临床拟用情况或不同动物种属的最大可行量。给药频率根据临床拟用情况,通常每天1~2次,至少7天,每次给药与粘膜接触至少2~4小时,必要时可封闭一定时间。观察内容:包括肛门区域和肛门括约肌,给药后临床表现(如疼痛症状)和粪便(如血、粘液),给药后死亡和剖检结果,局部组织有无充血、水肿等现象,并进行肛周组织的病理组织学检查。
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