5、关于实验动物行政许可

    《实验动物质量管理办法》规定，各省（自治区、直辖市）科委负责受理许可证申请，并进行考核和审批。凡通过批准的，由国家科委授权省（自治区、直辖市）科委发给实验动物生产许可证或实验动物使用许可证。实验动物生产许可证和实验动物使用许可证由国家科委统一制定，全国有效。《中华人民共和国行政许可法》规定，行政机关在其法定职权范围内，依照法律、法规、规章的规定，可以委托其他行政机关实施行政许可。受委托行政机关在委托范围内，以委托行政机关名义实施行政许可；不得再委托其他组织或者个人实施行政许可。很明显，省级科技行政部门接受国家科技行政部门委托实施行政许可，是不可以将行政许可再委托给下一级科技行政部门的。目前，在实际管理中存在向下委托的情况。实验动物行政许可涉及的专业性、技术性较强，需要专业的行政管理、质量检验、专家技术支撑团队。大多数省份实验动物行政许可证数量仅几十份，数量少、地域分散。行政审批下放后，会导致行政成本增高，行政水平下降。

 

6、实验动物标准不够系统，有的质量不够高

    实验动物标准不够系统、全面，标准制定周期过长，一些急需的标准尚未出台。关于标准的制定，主管部门是国家标准化委员会。目前，我国在人药、兽药行业，标准（药典、规程）是由行业药典、兽药典委员会制定。实验动物标准也可效仿之，由科技行政部门成立标准委员会，制定标准。如果暂时有难度，亦可与国家标准化委员会协调，实验动物标准实行行业起草后的报批制。这样可以解决标准发展滞后、制定周期过长的问题。至少现在的实验动物标准化委员会应收归科技部管理，与专家委员会一样成为科技部的主要工作、咨询组织。

 

    有的标准质量不够高，多数标准是在美、欧相关标准基础上改编而成，没有进行很好的消化、吸收，有的标准不是很切合中国实际。如实验动物饲料有关标准中，其基础代谢数据均引自美国NRC，而不是通过自己系统、全面的实验得来，这就难免与中国的实际情况有不一致之处。新一代的标准应该是在已有标准的基础上，借鉴国际先进标准，经过自己实实在在的实验、研究，总结形成的标准，它需要有庞大的数据支持，而不是借鉴资料编写出的标准。

 

7、对于国家实验动物种质资源平台的支持力度有待加强

    已经建立了7 个实验动物种子中心，1 个数据资源中心，建设之初没有建设资金，运行后也一直没有常态化的运行经费，虽然通过项目的形式给予了一定的支持，但毕竟不能全部用于种子中心的运行。种子中心的主要任务是引进、收集、保存、提供种子及进行种质资源相关研究。从提供种子的角度说，努力使种子中心进入国家自然科技条件平台，以获得经常性补贴是非常必要的。但是，从种子中心的其他任务角度说，种子中心与国家重点实验室一样，都是国家级的研究平台，应该获得稳定的运转经费支持。

 

    科技行政部门对于种子中心的常态化管理缺乏考核机制。虽然各种子中心在运行机制上都在积极探索，但还没有形成完整的模式，在运行上也都出现了一定的问题。故此，科技行政部门加强对种子中心的管理，建立考核机制，优化运行模式是非常必要的。

 

    不断丰富实验动物资源是实验动物工作的主线，应切实发挥实验动物种质资源平台的作用是抓手。

 

    根据国家科技发展与创新的需要，科技行政部门应统筹规划建立包括实验用小型猪、实验用灵长类动物、树鼩、灰仓鼠、东方田鼠、长爪沙鼠、实验用水生动物（斑马鱼和剑尾鱼等）、农用实验动物等的10～15 个国家实验动物种质资源保存与共享服务基地，形成国家实验动物种质资源保存网络，以不断扩大实验动物种质资源保存规模。

 

    关于大型高品质农用动物，主要是指牛、马、羊、猪，不仅用于农业科研、疫病诊断、制品生产与检验，还用于医药特别是生物制品的研究、生产与检验，对于高端研究、疫情防控尤为重要。用量不大，目前没有，但却是不可或缺的国家战略资源。如不做战略性准备，国内一旦突发重大动物疫情，则无法获得高品质的阴性血清、细胞乃至用于紧急研究的高品质动物，势必影响对疫病的诊断，乃至对疫情精准分析及有针对性的处置。因此，应投入力量培育并建立小规模的种群，这样可以解决2 个行业的需求问题，事关重要，也是一个国家科技水平的标志。

 

8、检测与检测机构

    已经建立的6 个国家实验动物质检机构（由4 家单位承担），实际上是1 个质检机构的6 个质检领域（遗传、微生物、寄生虫、病理、饲料营养、环境设施），因其建在不同的单位，进行统一、规范管理，乃至能力建设等都有一定的困难。

已有21 个省建有实验动物质检机构计23 家，承担各省区每年的质检任务。除京、沪、粤等发达省区外，地方科技行政部门对于质检机构的资金支持很少，质检机构发展面临困难，质量监督制度、质量监测制度、疫情监测预警制度等都很难真正落实到位。另外，多数省区实验动物质检业务量都不大，也限制质检机构的发展。

 

    企业运行的专业实验动物质检机构也有几家，但因业务量不大，尚不能快速发展。

    国家科技行政部门应加强实验动物质检网络体系建设，一是支持国家实验动物质检机构加强能力建设，建立考评机制，考核并实施常态化管理；二是督促地方科技行政部门重视质检工作及质检机构能力建设，同时通过国家质检机构的业务指导、培训、检查、比对，提高省级质检机构的业务水平。

 

    省级质检机构大都通过了计量认证（与实验室认可即CNAS 认证具有同等效力），同时通过了省级科技行政部门委托的机构评审。因此，质检机构除具有第三方公证性外，须接受科技行政部门的业务指导、监督管理。

 

    对于农用实验动物的质检，因总体业务量较小，检验科目偏多，各省质检机构开展业务少，检验能力也普遍偏弱。可以充分利用农业部实验动物质检机构的农用实验动物质检优势，开展培训、比对及协助检测工作。

 

9、实验动物检测试剂标准化

    实验动物检测试剂种类不多、质量不高，而且不是规范的商品。使用这样的检测试剂，检测结果很难有说服力，更不用说与国际接轨了。

 

    实验动物检测试剂须通过农业部兽用生物制品规程委员会的评审（微生物、寄生虫检测试剂），按照《兽用生物制品注册分类及注册资料要求》，通常一个检测试剂盒要经过：研究前期、实验室研究、实验室小样试制（时间自定）、转基因生物安全评价（24 个月，非转基因制品不需要）、中间试制（6-12 个月）、临床试验（12 个月）、新兽药注册（6 个月）、试生产文号申请及正式生产（6 个月）等过程，拿到新兽药证书一般要5年左右时间。实验动物检测试剂经过多年的研究，有许多已经比较成熟，但按照农业部的要求注册，绝大部分还要重新实验，周期太长。

 

    科技行政部门可否尝试先由专家委员会或成立实验动物质检机构联合体（也可成立种质资源单位联合体），先建立行业内的标准规范，这样既能缩短周期，又能实际对检测试剂进行行业自律性管理。同时，积极进行新兽药注册申报，做到两条腿走路，两不耽误。

 

10、认证体系

    AAALAC 认证是一个权威的评估和认证动物饲养和使用标准的国际机构，它要求在生物科学、医药领域人道、科学地对待动物，是实验动物质量和生物安全水准的象征，也是国际前沿医学研究的质量标志。为了保证和推动动物实验的质量，美国FDA 和欧共体强力推荐在有AAALAC 认证的实验室开展动物实验。世界500 强医药巨头联合申明，他们医药产品的动物实验都将在AAALAC 认证单位完成，因而与之相关的全球生物医药单位纷纷加入申请AAALAC 认证的行列。我国已有一些发展比较好的实验动物相关单位进行AAALAC 认证，预计今后还会更多。

 

    我国实验动物体量大，涉及单位数量多。因此，建立我国自己的、与国际接轨的实验动物认证体系是一件很重要的工作，此需要与国家认监委协商，共推之。

 

11、实验动物福利伦理与“3R”

    社会、民众，包括相当多的科技人员对于实验动物伦理福利的认识还很肤浅，一些单位对于实验动物伦理福利机构还流于形式，实验动物福利审查委员会形同虚设。科技行政部门应重视此事，健全制度、加强监督管理。在科研项目、成果、论文、报告、学位等方面采取审核措施。

 

    关于“3R”，发达国家先走一步，已成为贸易壁垒的重要技术手段，我国才刚刚开始，形成技术手段还需时日，但应予重视，否则，与实验动物科技发达国家的差距会重新拉大。我们的重点是“优化”，“替代”工作也有一部分业内同仁在做，也应予以支持。

 

12、关于“一票否决”制

    尽管我国实验动物发展取得的成绩有目共睹，使用者对于实验动物重要性的认识也已经达到相当高的程度，但是由于宣传、管理不到位，仍然有相当多的单位和人员认识不足。作为实验动物的主管部门，采取综合措施加强实验动物的管理，扩大宣传，真正体现实验动物在科研、产业乃至公共卫生中的重要支撑保障作用，是非常必要的。

 

    建议科技行政部门先在部门内各司局间作好协调，并与其他有关行政部门协商，规定：“应用不合格的实验动物、使用未许可的实验设施或者主要工作人员没有取得相应的岗位证书。或者忽视实验动物福利，不按规定设立实验动物福利审查委员会或不接受实验动物福利审查委员会的审查的单位和个人，取得的动物实验结果无效，科研项目不得申报、结题，科研成果不得鉴定、评奖，学位论文答辩不得进行，论文不得发表，生产的产品不得出售，检验报告不得签发”。在申报各级各类科研项目中，涉及实验动物与动物实验的，其预算单独编制并直接拨款至实验动物与动物实验部门。

 

    此项措施是一记重锤，既能有效提高科技人员对于实验动物的认识水平，进一步规范实验动物管理，又能有效遏制科研不端行为，还能使实验动物管理覆盖全部，必将起到实实在在的效果。此项工作的协调重点在科技行政部门内部各司局间，且国家自然基金项目也已有类似规定，只是还不够具体，故此是可行的。

 

13、培训、继续教育和从业人员健康管理

    实验动物从业人员岗位培训制度应明确建立并全面落实，实施岗位分级培训。岗位培训制度落实的抓手是一票否决制。重视实验动物人才继续教育工作，根据实验动物工作的特点，建立实验动物从业人员资质评定制度。此项工作需与人力资源行政部门协调，共推之。

 

    关于从业人员健康，工作重点是健康检查制度。实验动物行业是特殊行业，接触实验动物的人员易患传染性和过敏性疾病，携带传染性病原体的人员又对实验动物的质量构成影响。因此，体检是必要的，但体检不是通常意义上的单位组织职工进行的体检，应重点检查传染性和过敏性疾病。另外，应积极推动实验动物相关单位重视保健和生物防护工作。

 

14、实验动物生产供应的商品化、专业化、社会化

    实验动物质量不够高问题已经得到了很大改善，但还应加大力度，进一步提高质量。一是提高标准，适时取消清洁级小型实验动物的概念；二是推进标准及标准化进程；三是积极引导使用高品质实验动物；四是积极扶持远程物流业。

 

    实验动物生产供应商品化程度低，是目前我国除发达省区外的共有矛盾，主要是地处偏远、需求量少、物流运输困难，但须采取措施解决，主要从政策倾斜，解决物流问题入手，同时提高实验动物生产许可的门槛，迫使小的生产单位放弃。研制符合国际动物福利理念的新型实验动物设备，包括饲养、实验、转运设备，动物生物安全实验设备，实验动物信息远程采集系统（包括体温、血压、呼吸等）。应注重设备的体系化、智能化，注重高品质、高技术含量。应提高标准，淘汰低端产品。

 

    应特别重视推动体制改革，推动商业化模式经营管理，否则很难在实验动物产业化方面取得突破性进展。

 

15、动物实验服务的社会化

    目前，动物实验社会化服务水平薄弱制约了实验动物行业发展，甚至影响生命科学和生物医药的发展，应推进实验动物与动物实验社会化服务体系建设，包括用于临床医师腔镜、造模等的动物实验培训平台，实验动物与动物实验设施的托管服务等。

 

16、实验动物信息化建设

    应推动实验动物信息化建设，促进实验动物数据资源和信息的共享；建立实验动物远程咨询系统，包括设施、项目论证，病理学诊断，质量检测结果分析等。

 

    就目前来讲，实验动物专业网站较多，但从体量上讲小而全、缺乏有效的规范，互相移植数据资源等不利于信息化建设与信息共享，应进行必要的整合。

 

17、实验动物质量监督

    国家科技行政部门应加强对省级科技行政部门的指导与监督，省级科技行政部门应重视实验动物管理、执法队伍建设，逐步使管理队伍专门化，利用好一票否决制，使实验动物管理全覆盖。

 

18、转基因动物管理

    国务院农业行政部门是主管部门，范围包括农业转基因生物研究、试验、生产、加工、经营和进、出口活动。安全I、Ⅱ级转基因生物实验研究，由本单位农业转基因生物安全小组批准；安全Ⅲ、Ⅳ级转基因生物实验研究，研究前向农业转基因生物安全管理办公室报告。实验室研究结束后，转基因生物试验分三阶段：

 

    中间试验、环境释放、生产性试验。转基因生物实验研究结束后拟转入中试的，试验单位应向农业转基因生物安全管理办公室报告。从境外引进转基因生物用于研究和试验的，引进单位应向国务院农业行政主管部门提出申请。出于研究目的制作、引进转基因动物存在一定的生物安全隐患，科技行政部门应自觉加强管理。

 

19、实验动物科学研究

    实验动物科学研究的主线是不断丰富实验动物资源，核心工作是提高实验动物质量与服务水平，基础是种子中心等共享平台，保障是实验动物的管理体系（组织机构体系、政策法规体系、质量保障体系）。因此，科研项目的设置应以丰富实验动物及疾病模型资源，完善实验动物资源保存和共享平台为重点，重视实验动物质量标准、检测体系建设，完善法规体系建设，开展实验动物福利与“3R”研究及实验动物相关产品开发等。

 

    应重视实验动物疫病研究，没有对疫病的深入认识，很难在微生物、寄生虫学质量控制上取得实质性进展。重视实验动物隐性携带病原微生物对动物实验潜在影响研究，是实验动物科技工作者的重要任务之一。